默沙东(MRK.US)口服新药“恩利西肽片”申请上市

据官网APP消息，默沙7月9日，口服CDE官网显示，新药西肽默沙东(MRK.US)的恩利一类新药“恩利西肽片”上市申请已被受理。默沙东在新闻发布中表示，片申恩利西肽有望成为首个批准的请上口服PCSK9抑制剂。

截图来源：CDE官网

恩利西肽片（Enlicitide，默沙研发代号：MK-0616）是口服默沙东研发的一种PCSK9口服大环肽抑制剂，旨在提供与PCSK9单克隆抗体相当的新药西肽LDL‑C降低效果，同时保持与安慰剂相似的恩利安全性。恩利西肽的片申疗效和安全性正在通过全面的CORALreef临床试验项目进行评估，包括CORALreef Outcomes、请上CORALreef HeFH、默沙CORALreef Lipids和CORALreef AddOn等。口服

根据Insight数据库，新药西肽目前中国已批准7款PCSK9靶向药物，包括依洛尤单抗、阿利西尤单抗、英克司兰钠、托莱西单抗、伊努西单抗、昂戈瑞西单抗和瑞卡西单抗。其中，英克司兰钠与其他6款药物不同，作为小干扰RNA（siRNA）药物，其给药方式更加便捷，前两次给药后可实现半年一次的给药频率。此外，信立泰的泰卡西单抗、云顶新耀的莱达西贝普和默沙东的恩利西肽均处于上市审评阶段。